İlaç Geri Çekme İşlemi Hakkında
Pfizer PFE İlaçlarının ruhsat sahibi olduğu “Accuzide 20 mg/12.5 mg Film Kaplı Tablet” adlı ürünün FK8694 (SKT:08/2024), EX7671 (SKT:01/2023), FC6835 (SKT:01/2023), FC6837 (SKT:01/2023), EM5491 (SKT:01/2023), EA7797 (SKT:01/2023), EE7650 (SKT:01/2023), DP6638 (SKT:01/2023) , DL8502 (SKT:01/2023) numaralı serileri için, N-nitrozo-kinapril ve N-nitrozo-hidroklorotiazid düzeyinin Pfizer tarafından belirlenen Kabul Edilebilir Günlük Alım (ADI - Acceptable Daily Intake) düzeyini; "Acuitel 20 mg Bölünebilir Film Kaplı Tablet” adlı ürünün DR5804 (SKT:04/2023) numaralı serisi için N-nitrozo-kinapril düzeyinin Pfizer tarafından belirlenen Kabul Edilebilir Günlük Alım düzeyini aşmasından dolayı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun bilgisi dahilinde, 19.11.2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre gönüllü olarak 2. sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanacağı firması tarafından Birliğimize iletilmiştir.
Eczacılarımız tarafından, geri çekme süreci kapsamında bahsi geçen yönetmeliğin 6. maddesi b bendi gereğince eczane stoklarında bulunan yukarıda belirtilmiş serilerdeki ilaçların çalışılan ecza deposuna iade etmeleri gerekmektedir.
Meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.
TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ